北京辦理醫(yī)療器械許可證有什么要求？醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？新冠抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，所以想要售賣(mài)抗原的公司，就必須要辦理醫(yī)療器械許可證，下面就和公司寶一起來(lái)看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

北京辦理醫(yī)療器械許可證有什么要求？

1、人員要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量管理員。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

注：相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)。

2、場(chǎng)地要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不下于100平方米。冷庫(kù)面積60平米以上。

3、產(chǎn)品要求

必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)。

醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？

6804眼科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

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