辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件？醫(yī)療器械二類備案代辦流程有哪些？根據(jù)國(guó)家規(guī)定，市面上所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，醫(yī)療藥物都需要有相對(duì)應(yīng)的資質(zhì)才可以經(jīng)營(yíng)，下面就和公司寶一起來(lái)看看醫(yī)療器械二類備案的相關(guān)內(nèi)容。

辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件？

面積要求：

1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平；

2、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。

注意事項(xiàng)：以上需要提供場(chǎng)地平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(注明實(shí)際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場(chǎng)地使用證明或者房產(chǎn)證)。

人員要求：

質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對(duì)應(yīng)專業(yè)的中級(jí)職稱3名，一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩名質(zhì)量管理人；

倉(cāng)庫(kù)管理員：大專以上學(xué)歷一名；

電腦管理員：大專以上學(xué)歷一名。

經(jīng)營(yíng)范圍：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營(yíng)范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營(yíng)等才可以進(jìn)行申請(qǐng)，若無(wú)則加上。

醫(yī)療器械二類備案代辦流程：

簽署合同-支付預(yù)付款一準(zhǔn)備材料一向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料一通過(guò)藥檢局檢查一獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》一注冊(cè)資金到位一獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證-獲得稅務(wù)登記證-交付材料、支付余款一結(jié)束。

1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

2、受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門]職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。

3、審查、審批：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。

4、公示、制證、送達(dá)：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。

需要企業(yè)注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)地有一定的要求，相關(guān)部門對(duì)場(chǎng)地的要求非常嚴(yán)格，甚至連場(chǎng)地的面積也有一定的要求。

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