辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件？醫(yī)療器械二類備案代辦流程有哪些？根據(jù)國家規(guī)定，市面上所經(jīng)營的醫(yī)療器械，醫(yī)療藥物都需要有相對應(yīng)的資質(zhì)才可以經(jīng)營，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械二類備案的相關(guān)內(nèi)容。

辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件？

面積要求：

1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平；

2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(注明實(shí)際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證)。

人員要求：

質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對應(yīng)專業(yè)的中級職稱3名，一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩名質(zhì)量管理人；

倉庫管理員：大專以上學(xué)歷一名；

電腦管理員：大專以上學(xué)歷一名。

經(jīng)營范圍：

營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營等才可以進(jìn)行申請，若無則加上。

醫(yī)療器械二類備案代辦流程：

簽署合同-支付預(yù)付款一準(zhǔn)備材料一向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料一通過藥檢局檢查一獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》一注冊資金到位一獲得營業(yè)執(zhí)照獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證-獲得稅務(wù)登記證-交付材料、支付余款一結(jié)束。

1、申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門]職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。

3、審查、審批：對申報資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。

4、公示、制證、送達(dá)：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時制證并送達(dá)申請人。

需要企業(yè)注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)的運(yùn)營地有一定的要求，相關(guān)部門對場地的要求非常嚴(yán)格，甚至連場地的面積也有一定的要求。

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