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        辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件 醫(yī)療器械二類備案代辦流程

        更新時間:2023-01-20 14:33:28
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        辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件?醫(yī)療器械二類備案代辦流程有哪些?根據(jù)國家規(guī)定,市面上所經(jīng)營的醫(yī)療器械,醫(yī)療藥物都需要有相對應(yīng)的資質(zhì)才可以經(jīng)營,下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械二類備案的相關(guān)內(nèi)容。

        辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件

        辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件?

        面積要求:

        1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;

        2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

        注意事項:以上需要提供場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(注明實(shí)際用地,還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證)。

        人員要求:

        質(zhì)量管理員:醫(yī)療器械、藥學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對應(yīng)專業(yè)的中級職稱3名,一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,兩名質(zhì)量管理人;

        倉庫管理員:大專以上學(xué)歷一名;

        電腦管理員:大專以上學(xué)歷一名。

        經(jīng)營范圍:

        營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營等才可以進(jìn)行申請,若無則加上。

        醫(yī)療器械二類備案代辦流程

        簽署合同-支付預(yù)付款一準(zhǔn)備材料一向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料一通過藥檢局檢查一獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》一注冊資金到位一獲得營業(yè)執(zhí)照獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證-獲得稅務(wù)登記證-交付材料、支付余款一結(jié)束。

        1、申請:申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

        2、受理:申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門]職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》。

        3、審查、審批:對申報資料進(jìn)行初審后,按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。

        4、公示、制證、送達(dá):行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示,同時制證并送達(dá)申請人。

        需要企業(yè)注意的是,申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)的運(yùn)營地有一定的要求,相關(guān)部門對場地的要求非常嚴(yán)格,甚至連場地的面積也有一定的要求。

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