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        二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械許可證的區(qū)別

        更新時間:2023-01-28 14:17:35
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        二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械許可證的區(qū)別是什么?很多用戶容易把二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械許可證搞混,其實兩種證件是不同的存在,他們的經(jīng)營范圍也是不一樣的,下面就和公司寶一起來看看證件辦理的相關(guān)內(nèi)容。

        二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械許可證的區(qū)別

        二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械許可證的區(qū)別

        一、從作用來說

        我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理:經(jīng)營第Ⅰ類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第Ⅱ類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第Ⅲ類醫(yī)療器械實行許可管理。

        醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

        取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第Ⅱ類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第Ⅲ類醫(yī)療器械。

        二、辦理條件的差異

        國家藥監(jiān)局要求,辦理第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè),必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對于辦理第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè),國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件,但不是強制要求。從所提交資料方面來說,申請第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,而獲取第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

        三、有效期的差異

        從有效期方面來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

        四、證件載明內(nèi)容差異

        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;

        醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

        以上就是公司寶給大家整理的“三類醫(yī)療器械許可證審批流程”的相關(guān)內(nèi)容,現(xiàn)在很多企業(yè)都會找代辦公司進行業(yè)務(wù)的辦理,因為這樣做省心又放心,機構(gòu)的業(yè)務(wù)辦理流程都是很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?,想要進行醫(yī)療器械許可證辦理的企業(yè)可以直接掃描下方二維碼咨詢公司寶。


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        標(biāo)簽: 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求 三類醫(yī)療器械許可證代辦 第三類醫(yī)療器械許可證代辦理

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