醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理延續(xù)是很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商家非常關(guān)注的問(wèn)題。而且在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期之后是無(wú)法繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，所以辦理延續(xù)是非常重要的，下面就由公司寶為大家介紹一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)怎么辦理和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)提前多久申請(qǐng)方面的內(nèi)容吧。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)怎么辦理

1、申請(qǐng)人登陸醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，提出申請(qǐng)，填報(bào)信息，提交資料，領(lǐng)取受理編號(hào);

2、人到轄區(qū)行政許可服務(wù)中心市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局窗口憑受理編號(hào)報(bào)送申請(qǐng)材料，窗口工作人員接收并核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請(qǐng)人需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘;申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn);

3、區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局進(jìn)行審查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，準(zhǔn)予延續(xù)的通知申請(qǐng)人領(lǐng)取新證，交回原證。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。對(duì)不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿時(shí)注銷原證，說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提前多久申請(qǐng)

根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，醫(yī)療器械的相關(guān)證照需在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。醫(yī)療器械企業(yè)包含有效期的證照有產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證，在這些證照的下方注明了“有效期至”，延續(xù)提交的時(shí)間應(yīng)在這個(gè)限定日期前6個(gè)月提交。如有效期至：2022年9月20日，延續(xù)提交的日期應(yīng)在2022年3月19日前提交，建議延續(xù)時(shí)注意以下幾點(diǎn)：

1、一般藥監(jiān)部門是以延續(xù)提交日期來(lái)判斷是否在有效期屆滿前6個(gè)月；

2、為避免出延續(xù)過(guò)程中出現(xiàn)的特殊情況，如發(fā)補(bǔ)、現(xiàn)場(chǎng)核查、重新分類界定、補(bǔ)充檢驗(yàn)等，導(dǎo)致原證照到期仍未能取得延續(xù)的，建議提交時(shí)間控制屆滿前1年提交，不要卡在正好6個(gè)月前這個(gè)時(shí)間提交，一般情況下藥監(jiān)部門認(rèn)可提交時(shí)間在1年內(nèi)，再提前一般不會(huì)受理。

3、切記！千萬(wàn)不要在有效期屆滿6個(gè)月內(nèi)提交，否則只能按首次注冊(cè)或新開(kāi)辦來(lái)辦理了。

以上就是”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)怎么辦理和許可證延續(xù)提前多久申請(qǐng)”的介紹內(nèi)容了，希望這些內(nèi)容能幫助到大家了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)的方法，有需要的可以提前了解一下。如果還有需要了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的話，可以掃描下方二維碼關(guān)注公司寶。

相關(guān)推薦：

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦(許可證辦理流程及條件)

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(許可證申請(qǐng)資料清單)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間)

標(biāo)簽： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)代辦理 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)時(shí)間