各醫(yī)療器械注冊人、備案人：

　　為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關要求，根據《2023年廣東省醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃》的工作部署，我局決定開展我市醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查工作，現就有關事項通知如下：

　　一、各注冊人應高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)，按照法規(guī)的要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，做好在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、信息維護、不良事件及時評價處置工作。

　　二、各注冊人應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的要求認真開展不良事件監(jiān)測自查，對自查中發(fā)現的問題立即進行整改，及時消除各種質量安全隱患。同時如實填寫《注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查記錄表》（詳見附件），并于2023年9月15日前將自查表（負責人簽字并加蓋公章）掃描后電子版發(fā)至電子郵箱zhongth@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式為：XX公司不良事件自查表）。注冊人在自查過程中如有問題可向我局工作人員咨詢（聯系人：胡志萬，電話：83520005）。

　　三、我局將在監(jiān)管工作中加強抽查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查情況，對未在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、不認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任的注冊人，我局將依法查處。

　　特此通知。

　　附件：深圳市注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查記錄表

                                                                                                                                              深圳市市場監(jiān)督管理局

                                                                                                                                             2023年3月8日

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標簽： 醫(yī)療器械注冊人備案人