國產(chǎn)化妝品備案條件有哪些？國產(chǎn)化妝品備案費用是多少？化妝品備案是化妝品企業(yè)必須遵守的法規(guī)要求，沒有取得備案號的化妝品不能在中國境內(nèi)銷售。同時，化妝品備案也是保障化妝品消費者權益的一項重要措施，下面就和公司寶一起來看看國產(chǎn)化妝品備案的相關內(nèi)容。

國產(chǎn)化妝品備案條件有哪些？

(一)生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料：

1.產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外。下同)；

2.產(chǎn)品銷售包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；

3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；

4.產(chǎn)品技術要求；

5.產(chǎn)品檢驗報告；

6.委托生產(chǎn)協(xié)議復印件(委托生產(chǎn)的產(chǎn)品)。

第1、2項資料應當按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡平臺報送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門，其他資料由企業(yè)存檔備查。

(二)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應當分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。境外企業(yè)委托國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品，由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。

(三)省級食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，應當在5個工作日內(nèi)組織完成對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認后，在食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息，供公眾查詢。

(四)對于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的，食品藥品監(jiān)管部門應當在5個工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。食品藥品監(jiān)管部門在備案信息確認過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在明顯違法情形的，對尚未上市銷售的產(chǎn)品，應當責令改正；對已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，應當依法予以查處，并在產(chǎn)品備案信息相關欄目予以標注。

(五)省級食品藥品監(jiān)管部門應當在備案后3個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關欄目予以標注。

(六)已經(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項的，應當在變更前將相關變更信息通過網(wǎng)絡平臺重新報送備案；涉及備案管理部門改變的，應當主動注銷原備案信息后重新申請備案。

(七)已備案的產(chǎn)品，應當自備案之日起，每滿4年重新確認產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的，企業(yè)應當主動注銷原備案信息。

備案資料相關要求：

(一)產(chǎn)品配方信息應當符合以下要求：

1.全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。

2.復配原料應當以復配形式填報，應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。

3.除復配原料外，化妝品原料(含復配原料中的各組分)應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。

4.著色劑應當提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號)，無CI號的除外。

5.來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的原料，應當標明化學文摘索引號(簡稱CAS號)。

(二)套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報送產(chǎn)品備案信息：

1.套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上(含兩個)獨立包裝，每個產(chǎn)品分別報備；

2.不可拆分的組合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的，分別報送產(chǎn)品配方；

3.兩個或兩個以上配合使用的產(chǎn)品，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方。

(三)來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。

(四)使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應當收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。

(五)產(chǎn)品技術要求的編制參照《關于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術要求規(guī)范的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕454號)要求執(zhí)行。

(六)產(chǎn)品檢驗要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)執(zhí)行。

(七)參照《關于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕339號)要求進行風險評估。風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關毒理學試驗。

(八)宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》(國食藥監(jiān)保化〔2012〕291號)的要求編制，相關資料應當存檔備查。

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