深圳國產(chǎn)化妝品備案流程 深圳化妝品備案代辦
深圳國產(chǎn)化妝品備案流程有哪些?深圳化妝品備案怎么代辦?進行化妝品備案需要按照國家食藥監(jiān)局備案要求,通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡平臺,向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息后,還要在產(chǎn)品上市銷售前整理必要資料,以備企業(yè)所在區(qū)食藥監(jiān)管部門進行現(xiàn)場審核,下面就和公司寶一起來看看化妝品備案辦理的相關內(nèi)容。
化妝品備案有哪些分類?
1、特殊類采用的是注冊制
國產(chǎn)特殊用途化妝品跟進口化妝品(包括特殊和非特)屬于一個系統(tǒng),可以直接在食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站化妝品欄目查詢。
2、非特使用的是備案制。
非特殊用途化妝品備案信息則在國產(chǎn)非特類化妝品備案服務平臺查詢。
國產(chǎn)化妝品備案信息分為衛(wèi)妝準字(非特)和衛(wèi)妝特字(特殊),進口化妝品分為衛(wèi)妝備進字(非特)和衛(wèi)妝特進字(特殊)。
深圳國產(chǎn)化妝品備案流程:
一、備案程序相關要求
生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料:
1.產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外。下同);
2.產(chǎn)品銷售包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);
3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述;
簡單描述產(chǎn)品生產(chǎn)的完整工藝過程。特別注意,工藝中一定要有“取樣檢驗,檢驗合格后,灌裝,成品入庫”的過程。
4.產(chǎn)品技術要求;
(1).產(chǎn)品名稱包括:中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱通常由商標名+通用名+屬性名組成,應簡明易懂,反映真實屬性。
(2).配方成分:全部原料應是《已使用化妝品原料名稱目錄(2015版)》中原料;應符合《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)的相關要求;應詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容,不得隱瞞故意添加的成分,或標注實際不具有的成分。
應按加入量的降序,對于加入量大于1%的各成分,在產(chǎn)品成分表中按產(chǎn)品配方中成分加入量遞減的順序依次排列。其余≤1%的各成分,可在大于1%的成分按降序排列完成后,任意排列,無需降序。
(3).生產(chǎn)工藝。
(4).感官指標、衛(wèi)生化學指標、微生物指標以及檢測方法:感官指標、衛(wèi)生化學指標、微生物指標等相關內(nèi)容應闡述根據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》以及《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)等有關要求確定的檢測項目、指標;
應將衛(wèi)生化學指標、微生物指標的檢驗方法依次列出(可參考產(chǎn)品檢驗報告)。
(5).使用方法:應闡述化妝品的使用方法及其注意事項。
(6).貯存條件以及保質(zhì)期:應根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點闡述產(chǎn)品貯存條件,如避光保存等;
應根據(jù)相關實驗結(jié)果確定產(chǎn)品保質(zhì)期,保質(zhì)期的格式應標注為:生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限用使用日期。
對于危害識別表,企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品配方表中各成分對產(chǎn)品進行風險性評估,分析該原料或復配原料是否可能存在安全性風險物質(zhì),如果有可能存在安全性風險物質(zhì),應進行安全分析,
5.產(chǎn)品檢驗報告;
在國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)上,可查詢到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu),具有上述機構(gòu)開具的檢驗報告即可,需要檢測微生物指標、衛(wèi)生指標,有必要需要檢測的風險物質(zhì),如二噁烷、石棉、甲醇等內(nèi)容的檢驗報告。
6.委托生產(chǎn)協(xié)議復印件(委托生產(chǎn)的產(chǎn)品)。
特別注意:委托生產(chǎn)的產(chǎn)品,委托雙方應當分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息,并分別在所屬區(qū)級食藥監(jiān)管部門進行現(xiàn)場審核。
第1、2項資料應當按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡平臺報送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門,其他資料由企業(yè)存檔備查。
二、備案資料相關要求
(一)產(chǎn)品配方信息應當符合以下要求:1.全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。
2.復配原料應當以復配形式填報,應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3.除復配原料外,化妝品原料(含復配原料中的各組分)應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的,應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名。
4.著色劑應當提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。
5.來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的原料,應當標明化學文摘索引號(簡稱CAS號)。
(二)套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品,分別按以下方式報送產(chǎn)品備案信息:
1.套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上(含兩個)獨立包裝,每個產(chǎn)品分別報備;
2.不可拆分的組合包裝,以一個產(chǎn)品名稱報備的,分別報送產(chǎn)品配方;
3.兩個或兩個以上配合使用的產(chǎn)品,按一個產(chǎn)品報備,分別報送產(chǎn)品配方。
(三)來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料,應當收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。
(四)使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料,應當收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。
(五)產(chǎn)品技術要求的編制參照《關于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術要求規(guī)范的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕454號)要求執(zhí)行。
(六)產(chǎn)品檢驗要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)執(zhí)行。
(七)參照《關于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕339號)要求進行風險評估。風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的,可免予產(chǎn)品的相關毒理學試驗。
(八)宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》(國食藥監(jiān)?;?012〕291號)的要求編制,相關資料應當存檔備查。
深圳化妝品備案代辦:
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