蘇州作為中國(guó)最具活力的城市之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迅速，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的需求也日益增加。為了保障醫(yī)療器械的安全有效性，蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中三類醫(yī)療器械是監(jiān)管最為嚴(yán)格的一類。本文公司寶小編將為大家介紹蘇州三類醫(yī)療器械許可證辦理流程和三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件要求方面的內(nèi)容。

一、蘇州三類醫(yī)療器械許可證辦理流程

蘇州三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程如下：

(1) 受理：企業(yè)提交申請(qǐng)材料，蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行初步審核，符合要求的予以受理。不符合要求的，將一次性告知補(bǔ)正材料。

(2) 審查：蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，并安排現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查包括對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員等進(jìn)行全面檢查。

(3) 批準(zhǔn)：審查通過(guò)后，蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局將批準(zhǔn)頒發(fā)蘇州三類醫(yī)療器械許可證。

(4) 發(fā)證：企業(yè)在收到批準(zhǔn)通知后，需攜帶企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（如為生產(chǎn)企業(yè)）等到蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取蘇州三類醫(yī)療器械許可證。

整個(gè)辦理流程大約需要30個(gè)工作日左右，但在實(shí)際操作過(guò)程中可能會(huì)因企業(yè)情況而有所不同。企業(yè)在辦理過(guò)程中需積極配合，如有需要補(bǔ)充材料等情況需及時(shí)處理。

二、蘇州三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件要求

1. 企業(yè)具備法人資格，并且已經(jīng)依法注冊(cè)。

2. 企業(yè)具備質(zhì)量管理體系，能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。

3. 企業(yè)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。

4. 企業(yè)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸能力。

5. 企業(yè)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。

6. 企業(yè)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

7. 企業(yè)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

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