醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而如果要經(jīng)營(yíng)售賣或者生產(chǎn)醫(yī)療器械，則需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)許可證辦理要求。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來(lái)越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大，越來(lái)越多企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件也是這些企業(yè)必須了解的。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)備案與許可證　

根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以分為三類：

第一類：

風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械

比如創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；

經(jīng)營(yíng)銷售活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第二類：

具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

經(jīng)營(yíng)銷售活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

第三類：

具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的

輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

經(jīng)營(yíng)銷售活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

標(biāo)簽： 醫(yī)療器械備案與許可 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理公司