二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，如果您也想要進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關(guān)知識(shí)的介紹，畢竟想要經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的。下面就請(qǐng)跟隨公司寶小編一起來(lái)看看二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理指南的內(nèi)容吧！

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程

1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等)

2、注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定

3、管理體系手冊(cè)和程序文件修訂;

4、提交注冊(cè)文件的預(yù)審

5、提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查

準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。

二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理指南

公司寶小編針對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理收集整理了相關(guān)辦理指南文檔，下面是相關(guān)文檔內(nèi)容介紹，如果大家有需要的話(huà)，可以咨詢(xún)公司寶在線(xiàn)客服了解。

一、依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號(hào))

二、指導(dǎo)原則

218-1現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

218-2無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

218-4體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查知道原則

三、指南

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告

一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

針對(duì)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程的問(wèn)題，在以上的文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了詳細(xì)的介紹，想要了解這些相關(guān)知識(shí)的您可以聯(lián)系公司寶了解二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理指南，畢竟申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證也不是件簡(jiǎn)單的事情，需要我們代辦理的話(huà)可以掃描下方二維碼咨詢(xún)最新辦理優(yōu)惠。

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