三類醫(yī)療器械許可證辦理流程有哪些？醫(yī)療器械許可證有效期是多久？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，下面就和公司寶一起來看看三類醫(yī)療器械許可證辦理的相關內(nèi)容。

三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1.準備好需要的辦理資料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

（2）資格證明；

（3）營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件；

（4）質量管理人的資格證明；

（5）售后服務人員的資格證明。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

三類醫(yī)療器械許可證辦理后的注意事項：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請；

2、應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯；

3、應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度；

4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

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