蘇州三類醫(yī)療器械許可證代辦機構怎么找？蘇州醫(yī)療器械許可證去哪個部門辦理？醫(yī)藥醫(yī)療器械行業(yè)是我國重點關注的行業(yè)，尤其是今年，我國也取締了很多無證經(jīng)營商家，下面就和公司寶一起來看看三類醫(yī)療器械許可證辦理的相關內容。

蘇州醫(yī)療器械許可證去哪個部門辦理？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行辦理。

蘇州三類醫(yī)療器械許可證代辦機構怎么找？

想要辦理三類醫(yī)療器械許可證的用戶，可以找公司寶進行代辦，我們在蘇州本地開設了分公司，可以安排專人一對一為您服務，我們不僅可以辦理該證，我們還可以辦理公司注冊、代理記賬、商標注冊等等業(yè)務。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)；

2、《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)；

3、組織機構代碼證(復印件)；

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份)；

5、質量管理人員的工作簡歷(原件1份)；

6、專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份)；

7、組織機構與部門設置說明；

8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)；

10、經(jīng)營設施、設備目錄；

11、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件(原件1份)；

12、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)；

13、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)；

14、申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

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