蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程有哪些？二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何代辦？醫(yī)療器械行業(yè)是2022年受矚目的行業(yè)之一，大部分用戶的家中都會(huì)常備口罩、體溫計(jì)等醫(yī)療產(chǎn)品，下面就和公司寶一起來(lái)看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的相關(guān)內(nèi)容。

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些？

普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)；

物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具；

臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙；

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器；

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程：

1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：

登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→服務(wù)→網(wǎng)上辦事指南→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案→申請(qǐng)企業(yè)→首次使用注冊(cè)→注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表—上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過(guò)。審核通過(guò)后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證。

需要資料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明（新開(kāi)辦企業(yè)不需要）

11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

12、其他證明材料

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦：

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