深圳怎么代辦醫(yī)療器械許可證續(xù)期？醫(yī)療器械許可證續(xù)期有什么要求？各企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》一定要在有效期屆滿前6個月及時辦理延續(xù)，以防相關(guān)部門進行處罰，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證續(xù)期辦理的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械許可證續(xù)期有什么要求？

1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用 A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊。

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

3. 生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求: 延續(xù)時，“企業(yè)名稱”、“住所”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”、“生產(chǎn)產(chǎn)品”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》)相同。

5.企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)。

6.申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

深圳代辦醫(yī)療器械許可證續(xù)期：

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1、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條 的規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。 　　

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。 　　

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期改正；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。 　　

延續(xù)許可的批準(zhǔn)時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

2、如企業(yè)同時涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項或登記事項變更，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)。

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