如何拿到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？一類醫(yī)療器械需要辦理許可證嗎？任何在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，這也是國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的一種約束，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

如何拿到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

大家準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)了醫(yī)療器械許可證之后，二十個(gè)工作日左右就可以去食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行證件的領(lǐng)取。

一類醫(yī)療器械需要辦理許可證嗎？

不需要辦理許可證。

第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

比如：口罩、創(chuàng)可貼、紗布繃帶、石膏繃帶、醫(yī)用冰袋、降溫貼、手動(dòng)病床、止血鉗、手術(shù)衣、手術(shù)刀、手術(shù)剪、聽診器、修腳刀、美甲刀、柳葉刀、剃須刀等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用備案也不用許可，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

比如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器、針灸針、避孕套、心電圖儀、牙科綜合治療儀、恒溫培養(yǎng)箱等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，用于植入人體，或用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)。

比如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機(jī)等。

其產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

主要區(qū)別：

第一類：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，只需取得相應(yīng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可運(yùn)營(yíng)；

第二類：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要完成備案，才能合法運(yùn)營(yíng)；

第三類：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，才能合法運(yùn)營(yíng)。

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