售賣二類醫(yī)療器械要辦理許可證嗎？二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦理？這幾年我國(guó)的醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械早已成為人們的消費(fèi)習(xí)慣，很多醫(yī)療器械產(chǎn)品都成了網(wǎng)上的熱銷品，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可辦理的相關(guān)內(nèi)容。

售賣二類醫(yī)療器械要辦理許可證嗎？

售賣二類醫(yī)療器械不需要辦理許可證，因?yàn)榻?jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、避孕套、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦理？

一、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：

登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→服務(wù)→網(wǎng)上辦事指南→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案→申請(qǐng)企業(yè)→首次使用注冊(cè)→注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表—上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證。

二、需要資料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明（新開辦企業(yè)不需要）

11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

12、其他證明材料

以上就是公司寶給大家整理的“售賣二類醫(yī)療器械要辦理許可證嗎”的相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)都會(huì)找第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)的辦理，有專業(yè)的人員輔助辦理，省時(shí)又省力，想要進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理的公司可以直接掃描下方二維碼咨詢公司寶。

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