全市藥品經(jīng)營企業(yè)：

為全面落實企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)和上級部門有關(guān)要求，現(xiàn)將我市開展2023年藥品經(jīng)營企業(yè)自查與報告工作的有關(guān)事項通知如下：

一、自查與報告要求

藥品經(jīng)營企業(yè)需開展的自查與報告工作包括“省系統(tǒng)年度自查”“省系統(tǒng)數(shù)據(jù)收集（兩品一械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營數(shù)據(jù)）”和“市年度報告”三項內(nèi)容。

（一）省系統(tǒng)年度自查。全市所有藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章制度要求，認(rèn)真梳理在藥品質(zhì)量管理方面存在的問題與不足，針對問題及時整改，并于4月16日前通過登錄“廣東智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”中“我的檔案-藥品零售企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表”欄目，在線填寫《企業(yè)落實主體責(zé)任情況自查表》（對自查中存在的違法違規(guī)問題在自查表備注中進(jìn)行注明）和上傳詳細(xì)的自查整改報告。

（二）省系統(tǒng)數(shù)據(jù)收集。全市所有藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于3月17日前通過登錄“廣東智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”中“數(shù)據(jù)報送-企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況數(shù)據(jù)上報-新增”欄目，在線填報2022年數(shù)據(jù)。

（三）市年度報告。全市所有藥品經(jīng)營企業(yè)在完成上述兩項線上自查和數(shù)據(jù)收集后，還需線下完成市年度報告工作。具體要求如下：

1.藥品批發(fā)企業(yè)需填寫并上報《藥品經(jīng)營企業(yè)2022年經(jīng)營情況統(tǒng)計表（批發(fā)企業(yè)）》（詳見附件1，企業(yè)填寫完請按如下文件命名格式命名：流通+批發(fā)+企業(yè)全稱+統(tǒng)計表）。藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)門店無需單獨(dú)填報，其經(jīng)營情況納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)計范疇。

2.藥品零售連鎖企業(yè)需填寫并上報《藥品經(jīng)營企業(yè)2022年經(jīng)營情況統(tǒng)計表（連鎖企業(yè)）》（詳見附件2，企業(yè)填寫完請按如下文件命名格式命名：流通+連鎖+企業(yè)全稱+統(tǒng)計表）。藥品零售連鎖企業(yè)下屬門店無需單獨(dú)填報，其經(jīng)營情況納入藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)計范疇。

3.藥品零售企業(yè)（單體）需填寫并上報《藥品經(jīng)營企業(yè)2022年經(jīng)營情況統(tǒng)計表（單體藥店）》（詳見附件3，企業(yè)填寫完請按如下文件命名格式命名：流通+單體+企業(yè)全稱+統(tǒng)計表）。

以上統(tǒng)計表填寫完須經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審核后方可上報，各藥品經(jīng)營企業(yè)需將報表電子版按以上文件命名格式命名，并于2023年3月17日前發(fā)送至電子郵箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn， 如對表格填寫有疑問，可致電0755-22301432/17727934811咨詢。

二、相關(guān)要求

（一）自查與報告情況將作為跟蹤藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營狀態(tài)，實施年度監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，并納入安全誠信檔案，請各藥品經(jīng)營企業(yè)務(wù)必高度重視，認(rèn)真自查自糾企業(yè)經(jīng)營與質(zhì)量管理等方面存在的問題與不足，落實整改并確保自查與報告內(nèi)容的真實性，對隱瞞或提供虛假材料的要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）對于未按規(guī)定提交年度自查與報告及拒絕、逃避監(jiān)管或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的企業(yè)，我局將按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定依法從重處罰，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　特此通知。

　　深圳市市場監(jiān)督管理局

　　2023年2月27日