各有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步提升我局政務(wù)服務(wù)能力水平，加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，服務(wù)企業(yè)群眾，拓展遠(yuǎn)程視頻核查應(yīng)用場(chǎng)景，按照《深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可遠(yuǎn)程視頻核查試點(diǎn)工作方案》部署，現(xiàn)將有關(guān)試點(diǎn)工作要求通知如下：

　　一、試點(diǎn)范圍

　　（一）試點(diǎn)區(qū)域。

　　深圳市11個(gè)區(qū)（含深汕特別合作區(qū)）。

　?。ǘ?/strong>試點(diǎn)工作范圍。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查）符合以下條件的可適用遠(yuǎn)程視頻核查：

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式限定為零售；

　　2.經(jīng)營(yíng)范圍限定為“2002版目錄：6822，以上類別中包含的植入和介入類產(chǎn)品除外”；和/或“2017版目錄：16，以上類別中包含的植入和介入類產(chǎn)品除外”；

       3.未跨深圳行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房。

　　（三）試點(diǎn)期限。

　　試點(diǎn)期限暫定6個(gè)月，自通知印發(fā)之日起執(zhí)行。

　　二、試點(diǎn)原則

　?。ㄒ唬?/strong>遵循便民自愿原則。納入試點(diǎn)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可自主選擇現(xiàn)場(chǎng)核查方式或遠(yuǎn)程視頻核查方式。

　?。ǘ┍３衷性S可程序原則。試點(diǎn)的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程嚴(yán)格依照廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公布的程序開(kāi)展工作。

　?。ㄈ﹥?yōu)化審批服務(wù)的原則。建立推廣市場(chǎng)監(jiān)管公益咨詢，推進(jìn)二次不予受理上門服務(wù)，探索建立“承諾合規(guī)、審批高效、監(jiān)管完善”的告知承諾審批模式。

　　三、辦理流程（6個(gè)工作日）

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)：申請(qǐng)人登陸廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查），按照辦事指南要求提交申請(qǐng)。

　?。ǘ┦芾?/strong>：受理人員按照規(guī)定作出受理或者不予受理的決定。

　?。ㄈ┎牧蠈徍耍?個(gè)工作日）：對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行書面審查，提出初審意見(jiàn)。

　?。ㄋ模┻h(yuǎn)程視頻核查方式（壓縮至2個(gè)工作日）：

　　1.行前準(zhǔn)備。許可審查中心根據(jù)受理時(shí)間先后順序，主動(dòng)聯(lián)系申請(qǐng)人是否選擇現(xiàn)場(chǎng)核查方式或遠(yuǎn)程視頻核查方式；指導(dǎo)選擇遠(yuǎn)程視頻核查方式的申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表（僅適用遠(yuǎn)程視頻核查）》（附件1）開(kāi)展自查工作，自查符合規(guī)定的填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（零售）企業(yè)告知承諾書（僅適用于遠(yuǎn)程視頻核查）》（附件2）。

　　2.遠(yuǎn)程核查。核查組利用即時(shí)通訊軟件（如微信、釘釘?shù)龋╅_(kāi)展遠(yuǎn)程視頻核查工作，流程為：首次會(huì)議、實(shí)時(shí)視頻核查、內(nèi)部會(huì)議、在線反饋。

　　首次會(huì)議。由核查組和企業(yè)代表參加，按約定時(shí)間及交互途徑開(kāi)啟實(shí)時(shí)視頻會(huì)議。流程如下：（1）組長(zhǎng)宣布核查工作開(kāi)始，出示證件，介紹核查組人員情況。（2）企業(yè)按照申報(bào)的事項(xiàng)要求報(bào)告企業(yè)的相關(guān)情況。（3）詢問(wèn)交流。

　　實(shí)時(shí)視頻核查。核查組指導(dǎo)企業(yè)人員對(duì)門店進(jìn)行拍攝，并對(duì)照核查要求對(duì)視頻內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)性核查。核查組可根據(jù)核查要點(diǎn)截屏取證或要求企業(yè)在會(huì)后提供相關(guān)照片。

　　內(nèi)部會(huì)議。核查組掛起實(shí)時(shí)視頻（線上離場(chǎng)），根據(jù)實(shí)時(shí)視頻核查情況填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范遠(yuǎn)程核查報(bào)告》（附件3）并形成核查結(jié)論。必要時(shí)核查組可報(bào)許可審查中心同意后開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查程序。

　　在線反饋。核查組在線向申請(qǐng)人反饋核查結(jié)論；需要限期整改的將整改內(nèi)容在線告知申請(qǐng)人，并要求申請(qǐng)人在整改時(shí)限內(nèi)整改后申請(qǐng)。

　?。ㄎ澹┏鯇彛?個(gè)工作日）：初審人員根據(jù)企業(yè)提交的材料和遠(yuǎn)程視頻核查文件（承諾書、核查報(bào)告、照片等）出具初審意見(jiàn)。

　?。徍耍▔嚎s至1個(gè)工作日）：審核人員出具審核意見(jiàn)，同時(shí)完善行政許可決定書或不予行政許可決定書的內(nèi)容。

　?。ㄆ撸徟▔嚎s至1個(gè)工作日）：審批人員作出準(zhǔn)予許可或不予許可的行政決定，同時(shí)可以選擇修改和完善行政許可決定書或不予行政許可決定書的內(nèi)容。

　?。ò耍┺k結(jié)（即辦）：系統(tǒng)自動(dòng)生成《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》電子證照，申請(qǐng)人可通過(guò)廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)自行下載打印。

　　四、有關(guān)要求

　?。ㄒ唬└鬏爡^(qū)局、許可審查中心要依職責(zé)分工做好試點(diǎn)領(lǐng)域的受理、核查、審批、發(fā)證工作，強(qiáng)化“事前”合規(guī)指導(dǎo)，深入開(kāi)展市場(chǎng)監(jiān)管公益咨詢服務(wù)，通過(guò)線上線下結(jié)合，發(fā)揮專業(yè)指導(dǎo)作用，實(shí)施面對(duì)面的咨詢、幫辦等服務(wù)，確保盡快取得成效。

　　（二）各轄區(qū)局要深入開(kāi)展“上門服務(wù)”，推進(jìn)“誰(shuí)駁回、誰(shuí)上門”。由受理機(jī)構(gòu)定期針對(duì)連續(xù)兩次不予受理的情況，優(yōu)先采用電話等無(wú)接觸方式進(jìn)行指導(dǎo)，針對(duì)疑難復(fù)雜情形組織公益咨詢員等隊(duì)伍開(kāi)展主動(dòng)幫辦，站在群眾立場(chǎng)“反向辦”，贏得審批服務(wù)“正面評(píng)”。

　　（三）各有關(guān)單位應(yīng)加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的銜接，及時(shí)進(jìn)行分派跟進(jìn)處理進(jìn)程，確保遠(yuǎn)程視頻核查與受理和審核審批環(huán)節(jié)不脫節(jié)。試點(diǎn)工作中遇到未明事項(xiàng)請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系相關(guān)人員溝通處理。

　　審批處聯(lián)系人：鄺先生，83070851；許可審查中心聯(lián)系人：張女士，88860689。

　　特此通知。

　　附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表（僅適用于遠(yuǎn)程視頻核查）（電子版）

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（零售）企業(yè)告知承諾書（僅適用于遠(yuǎn)程視頻核查）（電子版）

　　3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可遠(yuǎn)程視頻核查報(bào)告（電子版）

　　4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可遠(yuǎn)程視頻核查取證要點(diǎn)（電子版）

                                                                                                                                       深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

                                                                                                                                       2023年3月23日

相關(guān)附件

• 附件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表（僅適用于遠(yuǎn)程視頻核查）》（電子版）.doc
• 附件2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（零售）企業(yè)告知承諾書（僅適用于遠(yuǎn)程視頻核查）（電子版）.doc
• 附件3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可遠(yuǎn)程視頻核查報(bào)告（電子版）.doc
• 附件4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可遠(yuǎn)程視頻核查取證要點(diǎn)（電子版）.doc