《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》(2021年第158號)及附件《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中將“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品由I類調(diào)整為Ⅱ類管理。在《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第25號)》中要求,自公告發(fā)布之日起,上述產(chǎn)品可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定申請注冊,2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的,2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效;自2023年4月1日起,該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。奧鎂(長沙)醫(yī)藥科技有限公司等備案人未按《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項的通告》(2021年第107號)要求,于2023年4月1日前向原備案部門提出取消原備案。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)中《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》的規(guī)定,我局現(xiàn)擬取消奧鎂(長沙)醫(yī)藥科技有限公司等備案人33個第一類醫(yī)療器械備案(詳見附表),并予以公示。

    公示期為5日,自2023年3月24日至2023年3月31日止。擬被取消第一類醫(yī)療器械備案的備案人享有陳述、申辯、要求聽證的權(quán)利,請于公示期內(nèi)向本局提出陳述和申辯,逾期未提出的,視為放棄此權(quán)利。公示期屆滿未收到異議,或經(jīng)審核異議未被采納的,將取消附件所列的第一類醫(yī)療器械備案。

    聯(lián)系地址:長沙市政務(wù)服務(wù)中心二樓市場準(zhǔn)入窗口;

    聯(lián)系電話:0731- 88667976

    特此公示。

    附件:擬取消一批第一類醫(yī)療器械備案清單

                                                                                                                                                     長沙市市場監(jiān)督管理局

                                                                                                                                                     2023年3月22日

附件

取消第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品清單(第三批)

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標(biāo)簽： 第一類醫(yī)療器械備案