第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案受理?xiàng)l件？第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料是什么？以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。

01.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案受理?xiàng)l件

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：　　

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；　　

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；　　

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；　　

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；　　

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

02.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)，填寫表格上傳附件，打印帶有編號(hào)條碼的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表）

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附7、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明

以上材料所有需要簽字和填寫時(shí)間的地方全部簽字寫明時(shí)間，每頁(yè)材料加蓋公司印章，涉及人員簡(jiǎn)歷的要連續(xù)記錄，所有復(fù)印件需要提供原件，現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)。

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