口罩出口需要的FDA認(rèn)證？當(dāng)前，我國疫情已得到有效控制，但是病毒已經(jīng)蔓延全球，日本、韓國及意大利等歐美國家感染人數(shù)持續(xù)上升，接下來一個(gè)月，全球口罩需求量將被擴(kuò)大。什么是FDA認(rèn)證？

而美國進(jìn)口的口罩，若要銷售，必須拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動(dòng)。

Q: 什么是FDA認(rèn)證？

A: 美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA。根據(jù)規(guī)定，凡是美國本土生產(chǎn)或美國進(jìn)口銷售的食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料及電子產(chǎn)品都必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。

這些產(chǎn)品抵運(yùn)美國口岸時(shí)，都會(huì)進(jìn)行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產(chǎn)品才會(huì)放行，如果不合格，F(xiàn)DA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴，還可以進(jìn)行“自動(dòng)扣留”。

簡單來講，美國的FDA認(rèn)證注冊就相當(dāng)于中國的產(chǎn)品備案，凡是出口到美國的普通消費(fèi)品都需要做FDA認(rèn)證注冊，這是為了讓你的產(chǎn)品在美國本土合法。

Q: FDA認(rèn)證注冊和檢測，傻傻分不清楚？

A: 嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。

FDA認(rèn)證注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。

FDA認(rèn)證檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA認(rèn)證批準(zhǔn)：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；

Q: 醫(yī)用防護(hù)口罩FDA認(rèn)證證書如何辦理？

A: 出口美國的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進(jìn)入美國市場。

醫(yī)用口罩分為如下三類：

醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證所需資料：

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。

對于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的。

Q: 醫(yī)用防護(hù)口罩FDA認(rèn)證周期多久？

A: 測試安排：性能測試可以企業(yè)自身完成也可以送第三方檢測，但是都需要提供測試方法和測試報(bào)告；生物相容/安規(guī)/電磁兼容需要送外檢測；老化實(shí)驗(yàn)和無菌實(shí)驗(yàn)建議第三方提供；測試預(yù)計(jì)時(shí)間在4周可以完成測試報(bào)告。

標(biāo)簽： FDA認(rèn)證