這兩年疫情影響，很多醫(yī)療器械企業(yè)獲得ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證顯得尤為重要，例如獲得ISO13485認(rèn)證的廠家生產(chǎn)的口罩可以獲得廣大銷售商和政府部門的采購(gòu)等優(yōu)勢(shì)，下面公司寶小編分享一下2022年ISO13485認(rèn)證的作用以及ISO13485認(rèn)證所涉及技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)內(nèi)容。

一、2022年ISO13485認(rèn)證的作用

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度。

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

二、2022年ISO13485認(rèn)證所涉及技術(shù)領(lǐng)域

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

三、ISO13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域分類小知識(shí)

ISO13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

看完本文小編介紹的2022年ISO13485認(rèn)證的作用以及ISO13485認(rèn)證所涉及技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)信息，相信大家對(duì)應(yīng)ISO13485認(rèn)證的重要性有了一定的了解，如果需要辦理ISO13485認(rèn)證服務(wù)，歡迎大家掃描下方二維碼咨詢我們。

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