對(duì)于醫(yī)療器械生成廠商來(lái)說(shuō)相信ISO13485認(rèn)證應(yīng)該都不陌生了，ISO13485認(rèn)證能有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，提高企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。下面公司寶小編給企業(yè)家們介紹一下申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件以及申請(qǐng)前需要準(zhǔn)備哪些文件的相關(guān)內(nèi)容。

一、2022年申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件

1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

二、2022年企業(yè)ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。

本文中小編詳細(xì)介紹了2022年申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件與申請(qǐng)前需要準(zhǔn)備哪些材料文件的內(nèi)容，希望大家看完對(duì)大家申請(qǐng)ISO13485有所幫助，如果大家需要申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，歡迎大家掃描下方二維碼咨詢我們專家。

相關(guān)推薦：

ISO13485認(rèn)證的適用范圍及規(guī)則(新版本ISO13485的更新內(nèi)容)

ISO13485是指什么標(biāo)準(zhǔn)(ISO13485認(rèn)證適用企業(yè))

2022年ISO13485認(rèn)證的作用(ISO13485所涉及技術(shù)領(lǐng)域)

標(biāo)簽： 申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件 ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料