申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營場所條件有什么要求？申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 并想順利通過藥檢局的審核，一定要制定其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分:注冊地址、人員要求、相關(guān)材料。今天公司寶小編給大家分享一下：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營場所條件的相關(guān)內(nèi)容。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營場所條件

一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求:

1、 辦公面積不少于50平方;

2、 倉庫面積不少于50平方; (含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、 合一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積-起不能低于150平方注:經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求:

1、 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4、 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

7、 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、 經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明) ;

11、 其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請的經(jīng)營場所要求大家怎么看呢？本文還給大家重點(diǎn)羅列了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求，相信對大家辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有所幫助，如果您需要我們代辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，歡迎掃描下方二維碼咨詢我們。

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