第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證如何辦理？對于想要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的醫(yī)療器械企業(yè)來說，首選需要了解第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理的流程，然后根據(jù)流程準備好辦理所需資料，下面今天公司寶小編和大家一起來看看第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理相關內(nèi)容。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程

備案憑證辦理入口：https://www.nmpa.gov.cn/

1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理所需資料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；

6、經(jīng)營設施、設備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、經(jīng)辦人授權證明；

10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

12、其他證明材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理注意事項：

（1）以上材料均需加蓋藥房原印章；

（2）上傳文件要求PDF或圖片格式，最大限制為10M；

（3）注冊時請牢記郵箱地址和密碼，以便事后證照變更再次登錄；

（4）提交的12項電子材料，“※”項為必須上傳項。

以上就是公司寶小編整理的關于”第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理所需資料有哪些”的主要內(nèi)容資訊，對于辦理過程中需要了解的注意事項大家也可以了解一下，如果需要我們辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，歡迎掃描下方二維碼咨詢我們。

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