醫(yī)療器械許可證分為幾類？賣口罩要辦理幾類醫(yī)療器械許可？醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，想要正規(guī)售賣這些產(chǎn)品，就需要辦理醫(yī)療器械許可證，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械許可證分為幾類？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類（通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械）、二類（對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械）和三類（植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械），其中一類不需要備案，二類需要備案，三類需要下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第一類：風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械

比如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷?/p>

比如：口罩、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的

比如：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

賣口罩要辦理幾類醫(yī)療器械許可？

根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的有關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二級醫(yī)療器械，想要辦理的用戶可以直接咨詢公司寶。

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