在注冊醫(yī)療器械公司在辦理二級醫(yī)療器械備案時要具備什么條件？處理過程是什么？讓我們了解一下醫(yī)療器械公司注冊要具備什么條件材料和辦理程序吧！

注冊醫(yī)療器械公司具備條件：

  一、資料要求

  以下資料需掃描上傳協(xié)同監(jiān)管電子平臺，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字。歸檔材料應(yīng)完整、清晰，打印、裝訂A4紙，并附目錄，增加蓋公章。

  1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄表

  2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證

  3.法定代表人身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件，企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人

  4.組織機構(gòu)及部門設(shè)置說明

  5.經(jīng)營范圍及模式說明

  6.地理位置圖、平面圖，經(jīng)營場所、倉庫地址的房產(chǎn)證或房屋租賃方出具的租賃證復(fù)印件

  7.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄

  8.經(jīng)營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件清單

  9.經(jīng)營者授權(quán)證書

  二、辦理時限：現(xiàn)場備案

  三、備案部門：當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局

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