第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍(三類醫(yī)療器械有哪些)
三類醫(yī)療器械有哪些?很多經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理相關經(jīng)營許可證的時候,要了解自己生產(chǎn)銷售經(jīng)營的醫(yī)療器械需要申請哪些許可證,本文公司寶小編和大家一起來看看第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍和醫(yī)療器械相關分類信息。
國家對醫(yī)療器械實行分類管理:
第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍:
銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設備,醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備,醫(yī)用磁共振設備,醫(yī)用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具;
Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。銷售計算機軟件及輔助設備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;
零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。
第三類醫(yī)療器械有哪些:
C類設備:6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具
Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材。
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