第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦？很多企業(yè)想要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證但是不知道該如何辦理，辦理?xiàng)l件和需要準(zhǔn)備哪些資料是一頭霧水，今天公司寶小編和大家一起來看看第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)內(nèi)容。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

同時(shí)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料有哪些？

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

需要特別注意的是：市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后，應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間

符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

以上就是小編給大家介紹的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理的內(nèi)容了，對于辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件，需要準(zhǔn)備的資料和辦理時(shí)間，相信大家看完就清楚了，如果您的企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，歡迎掃描下面二維碼咨詢我們。

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