企業(yè)如何申請(qǐng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？企業(yè)想要經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的話(huà)，在拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照后需要申請(qǐng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)許可證是有時(shí)間期限的，下面公司寶小編給大家介紹第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是多久和如何辦理的內(nèi)容。

企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

一、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

二、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)者攜帶上述資料到當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證；

2、接受該信息的工作人員在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，如有需要，組織核查；

3、符合規(guī)定條件的，允許并發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，不允許并書(shū)面解釋原因。

三、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期

“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”屬于后置審批，可以先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，然后領(lǐng)取先照后證，再申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療許可，證書(shū)有效期為5年！

本文介紹的：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期和如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容就到這里結(jié)束了，大家看完是否明白怎么辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？如果您還有其他方面的問(wèn)題，歡迎掃描下方二維碼來(lái)咨詢(xún)我們了解。

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