開封怎么代辦醫(yī)療器械許可證？辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料？在疫情的大環(huán)境下，各類醫(yī)療防護(hù)用品的市場(chǎng)需求量突增，很多用戶都想在網(wǎng)上售賣相關(guān)的醫(yī)療用品，這就涉及到醫(yī)療器械許可證的辦理了，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料：                                       

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》一式兩份 （原件正本（收?。?份）

2、《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件（如有）（無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息），企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊(cè)的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件 （原件正本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）

3、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議（詳情見“注意事項(xiàng)”中的“收件標(biāo)準(zhǔn)”） （原件副本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）

4、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）各1份 （復(fù)印件1份）

5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡歷各1份 （復(fù)印件1份）

6、《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份 （復(fù)印件1份）

7、經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄 （原件正本（收?。?份）

8、質(zhì)量管理人員中主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件1份（核驗(yàn)原件）、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗(yàn)師履歷表》 （原件正本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）

注意：經(jīng)營6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營場(chǎng)所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米（抗原無需冷庫）

醫(yī)療器械許可證辦理依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條

開封怎么代辦醫(yī)療器械許可證？

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