辦理流程
您可獲得
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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO13485）
服務(wù)保障
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標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)業(yè)務(wù)全程由公司寶
完成辦理進(jìn)度實(shí)時(shí)推送
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1+N垂直服務(wù)保障1位專屬服務(wù)顧問(wèn)
全程服務(wù)N位專業(yè)人員支持
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信息安全保障加密保障數(shù)據(jù)安全
資料避免丟件、盜用
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網(wǎng)上交易安全保障
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價(jià)格透明無(wú)隱形收費(fèi)
服務(wù)評(píng)價(jià)
常見(jiàn)問(wèn)題
什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。 它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
ISO13485認(rèn)證適用哪些企業(yè)類型？
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商
ISO13485認(rèn)證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有什么？
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。 1）非有源醫(yī)療設(shè)備； 2）有源（非植入）醫(yī)療器械； 3）有源（植入）醫(yī)療器械； 4）體外診斷醫(yī)療器械； 5）對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法； 6）包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械； 7）醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
