北京辦理醫(yī)療器械許可證需要多久？醫(yī)療器械許可證辦理要求有哪些？從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并要符合相關(guān)要求，下面就和公司寶一起來(lái)看看辦理醫(yī)療器械許可證的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械許可證辦理要求：

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使/用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)/營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)；經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面/積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使/用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)/菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑/物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量/管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)/具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中/級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次/性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有/一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理/體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)/申請(qǐng)條件。

醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、租賃45平以上商用地址；

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、北京一網(wǎng)通辦提交網(wǎng)上審批；

4、提交紙質(zhì)版全套資料；

5、預(yù)約食藥監(jiān)局審查場(chǎng)地；

6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員和驗(yàn)收員參加食藥監(jiān)局考試和面談（這項(xiàng)也是整個(gè)辦理流程中最為復(fù)雜的一環(huán)）；

7、審批出許可證。

北京辦理醫(yī)療器械許可證需要多久？

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定，最多5個(gè)工作日告知是否受理，受理后最多30個(gè)工作日審核，合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。

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